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「医药速读社」《医疗器械召回管理办法》发布 FDA接受Zilretta的

来源::网络整理 | 作者:管理员 | 本文已影响

【2017年2月8日 / 医药资讯一览】加强疫苗流通全过程管理相关意见出台、Renova获得杨森心衰药物stresscopin许可权、恒瑞注射用醋酸卡泊芬净获批上市……今日医药圈新鲜资讯,速读社为您整理如下:(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| CFDA正式发布《医疗器械召回管理办法》

8日,国家食品药品监督管理总局正式对外发布《医疗器械召回管理办法》,本次修改主要涉及落实了医疗器械召回的责任主体;明确了适用范围等6方面的内容,自2017年5月1日起施行。(新浪医药新闻)

| CFDA发文 为找不到参比制剂的仿制药指路

7日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》,该文件是《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体物等效性研究技术指导原则》等指导原则的补充文件,主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验的仿制药”。(医药经济报)

| CFDA发文 医疗器械审批还要加速

7日,CFDA发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》,《办法》规定,创新医疗器械在注册申请受理前和技术审评阶段,优先审批医疗器械在技术审评阶段,申请人均可以提出,与器审中心就注册申请事项进行会议沟通交流。(赛柏蓝器械)

| 加强疫苗流通全过程管理相关意见出台

7日,国务院办公厅官网发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,提出完善疫苗管理工作机制,促进疫苗自主研发和质量提升,加强疫苗流通全过程管理。(新华网)

| 湖北省发文:社会资本办中医不做布局限制

近日,湖北省政府办公厅下发《关于全面推进中医药发展的实施意见》,提出放宽中医药服务准入,促进中医药事业发展。(医谷)

| 内蒙古:全面推行家庭医签约

近日,内蒙古自治区2017年全区卫生和计划生育暨蒙中医药工作会议在呼和浩特市召开。会议提出,2017年重点人群家庭医生签约率要达到60%以上,而作为重中之重的建档立卡贫困人口和计划生育特殊家庭签约率达到100%。(健康报)

| 山西省城乡居民医保整合,22类重大疾病纳入医疗救助范围

日前,山西省人社厅下发《通知》明确,2017年起,统一城乡居民基本医疗保险药品、诊疗项目、医疗服务支付范围标准目录,将适度提高门诊大额疾病的保障待遇,扩大大病保险保障范围等。并将Ⅰ型糖尿病、甲亢、唇腭裂等22类疾病纳入重大疾病医疗救助范围。(医谷)

Part 2 上市公司

| 默沙东在华市场表现 | 数据说

据InformaPharmaIntelligence发布的《2016全球100强制药企业排行榜》显示,默沙东以385亿美元的销售额名列制药企业第五名(按2015年销售额),根据其最新财报,默沙东2016年全球营收为398.07亿美元,增长率为0.78%。(新康界)

| 阿斯利康16年报珊瑚开篇

2016年,阿斯利康的全球总销售额是213.19亿美元,与去年相比,下降了8%。从区域角度来看,所有成熟市场的收入都在下降,相反,新兴市场收入表现抢眼,中国市场更是增长10%。(健点子ihealth)

| 诺华任命在华COO,原特药事业部负责人回归

近日,诺华大中国区主席尹旭东向员工宣布了春节过后首个人事变动,现任诺华波兰国家总裁和制药业务负责人张颖将于2017年3月起担任诺华制药(中国)首席运营官,她将负责诺华制药在大中国区的业务运营,制定中国的业务策略,并直接向尹旭东汇报。(E药经理人)

| 医疗器械公司Merit Medical以4800万美元收购Argon2条产品线

据外媒消息,Merit Medical6日表示,以4800万美元收购了Argon的医疗设备和导管连接的资产。Merit Medical没有说明收购了哪些具体的资产,但表示购买的2条产品线在2016年的总收入为4600万美元。(36氪)

Part 3 投融资

| 荷兰生物制药公司Prexton B轮融资3100万美元

Prexton Therapeutics公司宣布完成了2900万欧元的B轮融资,Prexton专注于开发用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的新型化合物药物,是荷兰新锐生物制药企业。(药明康德)

Part 4 药闻医讯

| Renova获得杨森心衰药物stresscopin许可权

近日,专注于基因治疗的Renova医药获得了杨森可注射肽药物stresscopin的许可权,此举加强了Renova在心力衰竭的市场地位。(新浪医药新闻)

| 治疗肺炎 抗体药取得积极临床进展

日前,生物制药企业Aridis Pharmaceuticals宣布,其在研的全人源单克隆抗体类抗感染新药AR-301在1/2a期临床试验中取得阳性结果,达到了主要的安全性研究终点。(药明康德)

| FDA接受Zilretta的上市申请

7日,Flexion Therapeutics称美国FDA已经接受了公司最重要的临床候选药物Zilretta。Zilretta所针对的适应症是膝关节骨性关节炎,该药的上市将为这类病患带来新的治疗选择。(新浪医药新闻)

| 恒瑞喜讯连连!注射用醋酸卡泊芬净获批上市

恒瑞注射用醋酸卡泊芬净CFDA批准上市,卡泊芬净由默沙东研发,之前无国产药品上市,此次被批准,是国内注射用卡泊芬净的首仿药品。(医药魔方数据)

| 智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗获批临床

重庆智飞生物子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的四价流感病毒裂解疫苗获得CFDA颁发的药物临床试验批件,同意本品作为预防用生物制品进行临床试验。( 药渡)

| 瀚海基因三代单分子测序通用试剂盒获得国家医疗器械备案许可证书

近日,瀚海基因自主研发的通用测序试剂盒顺利完成了第一类医疗器械的备案,并通过国家的审核,成为了全球首个通过中国医疗器械注册备案的第三代单分子测序系统试剂盒。(生物探索)

| 国家卫计委:三级医院预约诊疗率平均达到38.6%

来自国家卫生计生委的消息显示,截至2016年底,全国三级医院预约诊疗率平均达到38.6%,同比提高6.5%。(中国新闻网)

| 湖北省药监局:6械企7产品抽检不合格

7日,湖北省药监局发布《湖北省医疗器械质量公告》,对76批(台)医疗器械产品进行了质量监督抽验,结果其中69批(台)产品被抽验项目全部合格,涉及47家医疗器械生产企业;7批(台)产品被抽验项目不符合标准规定,涉及6家医疗器械生产企业。(赛柏蓝器械)

| 新型疗法或可激活巨噬细胞来吞噬癌细胞

近日,来自日本神户大学的研究人员通过研究发现,利用抗体来制造巨噬细胞中发现的一种特殊蛋白就能够促进巨噬细胞激活,并且有效消除癌细胞,该研究或为后期研究人员开发新型抗癌疗法提供了新的思路和希望。(生物谷)

| JCO:减轻体重可降低女性子宫内膜癌风险

根据2月6日在线发表在国际学术期刊Journal of Clinical Oncology上的一项最新研究,体重减轻与子宫内膜癌风险显著下降存在相关性,并且这种获益似乎在肥胖女性身上更加明显。(生物谷)

| Curr Biol:科学家在视网膜中发现近视细胞 近视疗法有望被开发


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